Популярные посты
FDA предупреждает Pfizer о том, что не следует сообщать о побочных эффектах
Компания Pfizer была предупреждена за то, что не сообщала о серьезных и потенциальных побочных эффектах таких препаратов, как Виагра, Липитор и Лирика.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предупредило Pfizer за то, что она не может быстро сообщить о серьезных и неожиданных потенциальных побочных эффектах от ее препаратов, уже имеющихся на рынке.
В 12-страничном предупреждающем письме генеральному директору Pfizer Джеффри Киндлеру FDA приводило многочисленные примеры, связанные с некоторыми из самых известных брендов компании, включая препарат от импотенции Viagra, таблетки от холестерина Lipitor и лекарство от судорог Lyrica.
Задержки в сообщении о побочных эффектах появились еще в 2004 году и в последние годы выросли, согласно письму FDA, опубликованному Pfizer в среду.
растения, которые могут расти в помещении без солнечного света
Рональд Пейс, директор нью-йоркского офиса FDA, сообщил Pfizer в письме от 26 мая, что компания не документировала должным образом и не исследовала сообщаемые проблемы у пациентов после того, как лекарства были одобрены для использования.
FDA ожидает, что производители лекарств создадут и внедряют разумные механизмы, гарантирующие, что все серьезные и неожиданные события будут своевременно регистрироваться и расследоваться, пишет Пейс. Он попросил Киндлера организовать встречу между компанией и агентством по поводу нарушений. Pfizer заявила, что получила письмо 3 июня.
FDA провело шестинедельную инспекцию штаб-квартиры Pfizer в Нью-Йорке в июле и августе 2009 года, в ходе которой инспекторы агентства обнаружили общесистемные недостатки крупнейшего в мире производителя лекарств.
Отчеты пациентов содержали серьезные и неожиданные побочные эффекты ... которые не были представлены до тех пор, пока они не были выявлены во время инспекции FDA, пишет Пейс. Он добавил, что попытки решить эту проблему оказались неэффективными.
В своем заявлении Pfizer заявила, что будет работать с FDA, чтобы удовлетворить требования агентства и обеспечить оптимальное наблюдение и отчетность о постмаркетинговых нежелательных явлениях. Но он также сказал, что такие отдельные отчеты являются лишь частью его общего мониторинга лекарств, которые он продает, и что, по его мнению, мы предоставляем полные и точные данные для определения профиля пользы и риска для всех наших лекарств, а также для обеспечения их безопасности. и надлежащее использование.
В своем письме FDA привело несколько примеров упущений в отчетности. Например, хотя известно, что Виагра и аналогичные лекарства вызывают серьезные проблемы со зрением, включая слепоту, Pfizer не сообщала о случаях, связанных с ее препаратом, в течение 15-дневного срока агентства, неправильно классифицируя и / или понижая уровень отчетов до несерьезного без разумных оснований.
В связи с тем, что компания Pfizer сняла с производства обезболивающее Bextra, FDA предоставило компании отказ, дав 60 дней для пересылки любых жалоб - временного окна, которое производитель лекарств все еще упустил.
FDA заявило, что первоначально Pfizer возложила ответственность за проблемы на новую компьютеризированную систему обработки отчетов, заявив, что персонал не был должным образом обучен. В ответе агентству в сентябре 2009 года Pfizer сообщил агентству, что обновит руководства пользователя, лучше обучит свой персонал работе с компьютеризированной системой отчетности и предпримет другие действия.
Черный паук с белыми ногами
Несмотря на эти шаги, FDA сообщило в своем письме, что действия компании были неадекватными.
Компания Pfizer сообщила FDA, что ее отчетность улучшилась после мая 2009 года, но не включала никаких данных, подтверждающих это утверждение, сообщило FDA. Кроме того, компания не доказала FDA, что обучила всех своих сотрудников.
изображения кустов и кустарников
По данным FDA, задержки компании с сообщением агентству о заявленных жалобах только увеличились. В письме говорится, что около 4 процентов из 80 560 отчетов Pfizer были отправлены с конца марта 2006 года по декабрь 2008 года по сравнению с 9 процентами с декабря 2008 года по июнь 2009 года.
Кроме того, FDA процитировало Pfizer за то, что не сразу сообщила FDA о кражах и значительных потерях своих лекарств.
FDA’s Pace запросило немедленную встречу и попросило устранить проблемы в течение 15 дней или дать объяснение, если это займет больше времени. Он также призвал Pfizer представить пересмотренный план устранения проблем.
Неспособность решить проблемы может привести к судебному иску без предварительного уведомления, а FDA может отложить принятие мер по одобрению лекарств, находящихся на рассмотрении компании, среди других штрафов, говорится в письме Пейса.